Свежие стандарты ASTM International в помощь производителям медицинских изделий

Организация ASTM International в течение уже нескольких десятилетий демонстрирует приверженность удовлетворению глобальных социальных потребностей, повышению безопасности потребителей и увеличению качества их жизни. Новые проекты ASTM International в сфере стандартизации охватывают передовой материал для изготовления медицинских имплантатов.

Стандарт ASTM F3273 на высокопрочный сплав для изготовления медицинских стентов и хирургических имплантатов. Новый стандарт охватывает высокопрочный сплав, который может использоваться при изготовлении сердечно-сосудистых стентов (устройства под названием «стенты» используются при реконструкции просветов каких-либо органов или тканей), а также при производстве спинальных, лицевых и других хирургических имплантатов.

Документ под названием ASTM F3273-17 «Стандартная спецификация на деформируемый сплав молибдена (47.5) и рения для хирургических имплантатов (UNS R03700)» описывает порошково-металлургический сплав, который имеет хорошее сочетание высокой прочности и высокой пластичности по сравнению с другими металлическими материалами для имплантатов.

Документ ASTM F3273-17, который был создан техническим комитетом ASTM International по медицинским и хирургическим материалам и устройствам (F04), содержит химические, механические и металлургические требования к сплаву.

Стандарт охватывает материал, пригодный для обработки методом пластической деформации. Авторы документа отмечают, что внедрение нового сплава может позволить инженерам и производителям «уменьшить» различные существующие имплантаты.

Материал, охватываемый новым стандартом, может представлять интерес как для регулирующих органов, так и для потребителей ввиду его биосовместимости. Поскольку сплав не содержит элементов, таких как никель, хром или кобальт, он, по мнению экспертов, будет вызывать аллергические реакции с меньшей вероятностью, чем другие материалы.

Источник:
http://www.novotest.ru