Экспертам предложат обсудить требования к качеству лекарственных препаратов

Проекты 36 общих статей для первого тома Фармакопеи Евразийского экономического союза (ЕАЭС) одобрены на шестом заседании Фармакопейного комитета. В ближайшее время они будут размещены для предварительного обсуждения на сайте Евразийской экономической комиссии (ЕЭК).

Член Коллегии (Министр) по техническому регулированию ЕЭК Валерий Корешков, выступая на совместном заседании рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС и Фармакопейного комитета, отметил значительный объем проделанной в Евразийской экономической комиссии работы по созданию Фармакопеи Союза, в том числе по организации международного сотрудничества. Министр ЕЭК подчеркнул необходимость скорейшей подготовки фармакопейных статей первого тома Фармакопеи Союза с учетом положений Концепции гармонизации фармакопей стран ЕАЭС.

В первый том Фармакопеи Союза, в частности, войдут общие статьи, которые планируется включить в разделы по химическим, физическим и физико-химическим методам анализа, испытаниям на предельное содержание примесей, методам количественного определения и биологическим испытаниям и некоторые другие. Рассмотрено также Руководство, регламентирующее порядок деятельности Фармакопейного комитета Союза.

На заседании рабочей группы одобрены проекты актов Комиссии — Руководства по выбору тестов и критериев приемлемости в спецификациях на препараты из лекарственного растительного сырья, Требований к микробиологическим показателям препаратов из лекарственного растительного сырья, Руководства по выбору торговых наименований лекарственных препаратов.

Источник:
http://www.eurasiancommission.org